"Adverse events – illnesses, accidents, etc - even those that are serious, are an expected part of any clinical study, especially large studies," says
Johnson & Johnson
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I know I have been missing in action... why? Because I have been playing hooky! It's beautiful outside. I've been holed up in the house for too long, and I'm like an 8 year old asking if I can't stay outside for a wee bit longer.
Posted Sunday, Aug. 24, 2008, at 6:12 AM ET
All the papers lead with Barack Obama and Joe Biden's first joint appearance as running mates. Biden launched into a "lusty attack" on John McCain, saying he hardly recognized his close friend anymore; while Obama touted Biden's statesmanship, his working-class roots, and his perseverance against adversity.
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美國如何監管疫苗 How the United States Regulates Vaccines
美國的疫苗監管由食品藥品監督管理局（FDA）負責，目前，美國的疫苗供應處於歷史上最安全、最有效的時期。疫苗監管從其步驟看，大致分為試驗、獲得批准、生產、投入使用以及疫苗使用信息反饋等階段。
1，疫苗的研發試驗：醫藥公司按照食品藥品監督管理局的規定，在疫苗動物試驗成功的基礎上，必須對新研發的疫苗進行臨床試驗，試驗共分為三期。第一期（Phase 1）在20至100來名成年志願者中進行，取得成功後進入第二期（Phase 2），人數擴大到數百人；取得成功後再進入第三期（Phase 3） ，人數擴大到上千人。
2，獲得批准：第三期臨床試驗成功後，醫藥公司將結果提交給食品藥品監督管理局，由該局訓練有素的科學家和醫生加以評估，評估的標準十分嚴格，包括疫苗的安全性、有效性以及副作用。食品藥品監督管理局在全面衡量疫苗的有效性、安全性及副作用後，決定批准或不批准新疫苗投入使用。
3，生產：生產疫苗的廠家必須得到食品藥品監督管理局的許可，也就是說食品藥品監督管理局負有監管生產廠家安全生產的責任，在疫苗投入生產後，食品藥品監督管理局會定期檢查生產廠家是否繼續保質生產。
4，投入使用：免疫諮詢委員會（The Advisory Committee on Immunization Practices ，簡稱ACIP）的醫療和公共衛生專家負責仔細審查所有新疫苗的安全性和有效性，並在此基礎上提出使用疫苗的建議，一旦建議經過疾病控制及預防中心（Centers for Disease Control and Prevention）主任的認可並公佈，新疫苗便正式由政府背書，列入官方的兒童免疫計劃（immunization schedule）。
5，疫苗使用信息反饋：疫苗投入市場後，在大規模人群中接種，其使用情況，特別是新發現的不良反應，會通過全國規模的“疫苗不良事件通報系統” （Vaccine Adverse Event Reporting System，簡稱VAERS）反饋給食品藥品監督管理局以及疾病控制及預防中心，並由中心的醫療專家、專業分析人員隨時監控。任何人，包括醫生、生產廠家、疫苗接種者父母或親屬，都可以將所知的疫苗不良事件，特別是副作用報告給“疫苗不良事件通報系統”。
“疫苗不良事件通報系統”的設立，主要目的就是為了收集新疫苗投入使用後發生的不良反應案例，特別是副作用情況，因為在臨床試驗階段，接受試驗的人數畢竟有限，有些疫苗的副作用，可能只有在十萬分之一的人，甚至五十萬分之一的人中才出現；也有一些副作用只會在特定人群中出現，而這些特定人群也許不會出現在臨床試驗的人中。食品藥品監督管理局以及疾病控制及預防中心的醫藥專家、分析人員在收集“疫苗不良事件通報系統”各種反饋數據的基礎上進行研究，如果發現新疫苗的副作用超出臨床試驗的預想並且可能對接種人弊大於利，那麼就會召回疫苗。此外，在疫苗生產階段如果發現有任何不符合規定的情況，也會召回疫苗，比如疫苗標籤缺少規定的說明文字等。
美國如何監管疫苗 How the United States Regulates Vaccines
美國的疫苗監管由食品藥品監督管理局（FDA）負責，目前，美國的疫苗供應處於歷史上最安全、最有效的時期。疫苗監管從其步驟看，大致分為試驗、獲得批准、生產、投入使用以及疫苗使用信息反饋等階段。
1，疫苗的研發試驗：醫藥公司按照食品藥品監督管理局的規定，在疫苗動物試驗成功的基礎上，必須對新研發的疫苗進行臨床試驗，試驗共分為三期。第一期（Phase 1）在20至100來名成年志願者中進行，取得成功後進入第二期（Phase 2），人數擴大到數百人；取得成功後再進入第三期（Phase 3） ，人數擴大到上千人。
2，獲得批准：第三期臨床試驗成功後，醫藥公司將結果提交給食品藥品監督管理局，由該局訓練有素的科學家和醫生加以評估，評估的標準十分嚴格，包括疫苗的安全性、有效性以及副作用。食品藥品監督管理局在全面衡量疫苗的有效性、安全性及副作用後，決定批准或不批准新疫苗投入使用。
3，生產：生產疫苗的廠家必須得到食品藥品監督管理局的許可，也就是說食品藥品監督管理局負有監管生產廠家安全生產的責任，在疫苗投入生產後，食品藥品監督管理局會定期檢查生產廠家是否繼續保質生產。
4，投入使用：免疫諮詢委員會（The Advisory Committee on Immunization Practices ，簡稱ACIP）的醫療和公共衛生專家負責仔細審查所有新疫苗的安全性和有效性，並在此基礎上提出使用疫苗的建議，一旦建議經過疾病控制及預防中心（Centers for Disease Control and Prevention）主任的認可並公佈，新疫苗便正式由政府背書，列入官方的兒童免疫計劃（immunization schedule）。
5，疫苗使用信息反饋：疫苗投入市場後，在大規模人群中接種，其使用情況，特別是新發現的不良反應，會通過全國規模的“疫苗不良事件通報系統” （Vaccine Adverse Event Reporting System，簡稱VAERS）反饋給食品藥品監督管理局以及疾病控制及預防中心，並由中心的醫療專家、專業分析人員隨時監控。任何人，包括醫生、生產廠家、疫苗接種者父母或親屬，都可以將所知的疫苗不良事件，特別是副作用報告給“疫苗不良事件通報系統”。
“疫苗不良事件通報系統”的設立，主要目的就是為了收集新疫苗投入使用後發生的不良反應案例，特別是副作用情況，因為在臨床試驗階段，接受試驗的人數畢竟有限，有些疫苗的副作用，可能只有在十萬分之一的人，甚至五十萬分之一的人中才出現；也有一些副作用只會在特定人群中出現，而這些特定人群也許不會出現在臨床試驗的人中。食品藥品監督管理局以及疾病控制及預防中心的醫藥專家、分析人員在收集“疫苗不良事件通報系統”各種反饋數據的基礎上進行研究，如果發現新疫苗的副作用超出臨床試驗的預想並且可能對接種人弊大於利，那麼就會召回疫苗。此外，在疫苗生產階段如果發現有任何不符合規定的情況，也會召回疫苗，比如疫苗標籤缺少規定的說明文字等。
hole up
informal Hide oneself:
hookey
NOUN
Origin
adversity Show phonetics
noun [C or U]
a difficult or unlucky situation or event:
She was always cheerful in adversity.
The road to happiness is paved with adversities.
ad・verse
━━ a. 逆の, 反対の ((to)) (an ～ wind 逆風, 向い風）; 敵意のある; 不利な; 有害な.
ad・ver・sar・i・al
━━ a. 対立［争い］を生じる; 敵対する.
ad・ver・sa・ry
━━ n. 敵, （競技などの）相手（方）; （the A-） 悪魔 （Satan）.
ad・ver・sa・tive
━━ a. 反対の（意味の）.
adverse balance （預金口座の）マイナス残高.
adverse impact 悪影響.
ad・verse・ly ━━ ad.
adverse opinion 否定的［反対］意見; 【会計】（外部監査役からの）不適正意見.
ad・ver・si・ty ━━ n. 逆境; 不幸（の到来）.
Adversity makes a man wise（逆境は人を賢明にする）
ad・ver・sar・i・al ━━ a. 対立［争い］を生じる; 敵対する. ad・ver・sa・ry ━━ n. 敵, （競技などの）相手（方）; （the A-） 悪魔 （Satan）. ad・ver・sa・tive ━━ a. 反対の（意味の）. adverse balance （預金口座の）マイナス残高. adverse impact 悪影響. ad・verse・ly ━━ ad. adverse opinion 否定的［反対］意見; 【会計】（外部監査役からの）不適正意見. ad・ver・si・ty ━━ n. 逆境; 不幸（の到来）.Adversity makes a man wise（逆境は人を賢明にする）
艱難汝を玉にす
| 【読み】 | かんなんなんじをたまにす |
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